2.性能指標

2.1基本要求

口罩應覆蓋佩戴者的口鼻部，應具有良好的面部密合性。表面不得有破洞、污漬，不應有呼吸閥。

2.2尺寸

口罩規格尺寸應符合1.2的要求。

2.3鼻夾

2.3.1口罩上應配有鼻夾。

2.3.2鼻夾應具有可調節性。

2.4口罩帶

2.4.1口罩帶應調節方便。

2.4.2應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。

2.5過濾效率

在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應不低于95%。

2.6氣流阻力

在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超343.2Pa（35mm H₂O）。

2.7合成血液穿透

將2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩，口罩內側不應出現滲透。

2.8表面抗濕性

口罩外表面沾水等級應不低于GB/T 4745-2012中3級的規定。

2.9 阻燃性能

口罩不應具有易燃性，續燃時間應不超過5s。

2.10密合性

口罩設計應提供良好的密合性，總適合因數應不低于100。

2.11微生物指標

2.11.1 非無菌口罩微生物指標應符合表3的要求。

表3  口罩微生物指標

細菌菌落總數CFU/g	大腸 菌群	綠膿 桿菌	金黃色 葡萄球菌	溶血性 鏈球菌	真菌菌落總數CFU/g
≤200	不得檢出	不得檢出	不得檢出	不得檢出	≤100

2.11.2經環氧乙烷滅菌的口罩，產品經滅菌后應無菌，

2.12其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

3.檢驗方法

3.1基本要求

取3個口罩，在300lx～700lx的照度下目力檢查，應符合2.1的要求。

3.2尺寸

通用量具檢測，應符合2.2的要求。

3.3鼻夾   

按使用說明書規定的使用方法進行調節，應符合2.3的要求。

3.4口罩帶

按GB19083-2010中5.3的規定對口罩進行試驗，應符合2.4的要求。

3.5過濾效率

按GB19083-2010中5.4的規定對口罩進行試驗，應符合2.5的要求。

3.6氣流阻力

按GB19083-2010中5.4的規定對口罩進行試驗，應符2.6的要求。

3.7合成血液穿透

按GB19083-2010中5.5的規定對口罩進行試驗，應符合2.7的要求。

3.8表面抗濕性

按GB/T4745-2012的規定對口罩進行試驗，應符合2.8的要求。

3.9阻燃性能

按GB19083-2010中5.9的規定對口罩進行試驗，應符合2.9的要求。

3.10密合性

按GB19083-2010中5.11的規定對口罩進行試驗，應符合2.10的要求。

3.11 微生物指標

3.11.1按GB19083-2010中5.7的規定對口罩進行試驗，應符合2.11.1的要求。

3.11.2無菌檢驗按GB/T14233.2-2005的方法進行無菌實驗，結果應符合2.11.2的要求。

3.12環氧乙烷殘留量檢驗

按GB19083-2010中5.8的規定對口罩進行環氧乙烷殘留量試驗，應符合2.12的要求。

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